條款

2005版

2012版

目錄

4.質(zhì)量管理系統(tǒng)

4.有害物質(zhì)過(guò)程管理系統(tǒng)

無(wú)6.4

增加6.4 工作環(huán)境

前言

僅涉及到ROHS及WEEE

涉及到更多的法律法規(guī)，如ROHS2.0，中國(guó)ROHS，CPSIA,玩具指令，電池指令等

0

0.簡(jiǎn)介

1.范圍 1.1概述

1

1.范圍

1.1概述

1.2應(yīng)用

2

2 標(biāo)準(zhǔn)參考                                                                                       ISO 9001:2000                                                            ISO 10005:1995                                                   ISO 10006:1997                                                    ISO 19011                                                             IEC QC 001002-3                                                  AS 9100                                                                  TL 9000                                                          ISO 13485                                     

2 標(biāo)準(zhǔn)參考                                                                                     僅參考ISO9001

3

3.術(shù)語(yǔ)和定義                                                           定義HS, HSF,信息服務(wù)提供商,能，產(chǎn)品消費(fèi)者，產(chǎn)品維護(hù)者，產(chǎn)品制造商，產(chǎn)品修理者，產(chǎn)品供應(yīng)者，產(chǎn)品使用者，禁用物質(zhì)，應(yīng)，得   

3.術(shù)語(yǔ)和定義                                                                                    僅定義HS, HSF,產(chǎn)品的有害物質(zhì)特性，信息服務(wù)提供商這些有害物質(zhì)控制的特定詞匯

4

標(biāo)題：質(zhì)量管理系統(tǒng)

標(biāo)題：有害物質(zhì)過(guò)程管理系統(tǒng)

4.1.1 a)

組織中使用的所有有害物質(zhì)

所有組織使用或潛在引入到產(chǎn)品中的有害物質(zhì)

4.1.1 b)

與HSF目標(biāo)相關(guān)

修改為：與貫穿組織的HSF目標(biāo)及應(yīng)用相關(guān)

4.1.1 h)

刪除

4.1

ISO 的要求將與下面的附加要求一起適用，如下條款亦同4.2,5.1,5.4,5.6, 6.1,6.2,6.3,7.1,7.2,7.3,7.4,7.5,7.6,8.1,8.2.1,8.3,8.4,8.5

刪除

4.2

a) b)刪除, 增加                                                                  e)列入法規(guī)及客戶(hù)需求的HSF文件和記錄
f) 組織內(nèi)使用的或者潛在引入的有害物質(zhì)清單
                                                   

5.1

刪除f),g)

5.5.3 a)

增加HSF管理要求及變更也要通知到組織內(nèi)人員

5.6.1

增加如下點(diǎn)：                                                                                   a)有害物質(zhì)的政策和目標(biāo)的適應(yīng)性及實(shí)現(xiàn)
b) 和HS管理相關(guān)的法規(guī)及客戶(hù)需求的變更
d) 有害物質(zhì)的不符合性及糾正措施，包括稽核結(jié)果
e) 客戶(hù)對(duì)組織的HS管理活動(dòng)的評(píng)估和反饋
f) HSF產(chǎn)品及過(guò)程的實(shí)現(xiàn)所需要的資源，及
g) 改善計(jì)劃

6.3

HS控制相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施列舉如下：                                                     a) 建筑，工作場(chǎng)地及配套公用
b) 過(guò)程設(shè)備和測(cè)試設(shè)備（包含硬件及軟件），并
c) 支持服務(wù)（如測(cè)試，數(shù)據(jù)計(jì)算，通訊和信息系統(tǒng)）

6.4

無(wú)6.4

增加如下：                                                                                       6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定，提供并維持實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品的工作環(huán)境

7.1

變更管理增加如下內(nèi)容：組織應(yīng)建立并維護(hù)可能導(dǎo)致產(chǎn)品HSF性質(zhì)發(fā)生變更的程序。組織應(yīng)計(jì)劃并執(zhí)行確認(rèn)驗(yàn)證和支持這些變更，并評(píng)估這些變更的結(jié)果。這些變更應(yīng)被客戶(hù)同意。并留有記錄。
注意：變更包括在組織內(nèi)的變更及對(duì)組織有影響的供應(yīng)商鏈的變更。

7.2.1

增加如下段落：                                                                                          組織應(yīng)決定收集，傳送及匯總這些要求的責(zé)任及渠道，并決定這些要求將如何應(yīng)用于產(chǎn)品。

7.2.2

將7.2.2,7.2.3分開(kāi), 7.2.2 c)歸到7.2.3 a),7.2.3如下                                          7.2.3 客戶(hù)溝通
組織應(yīng)決定并執(zhí)行有效與客戶(hù)溝通，法規(guī)及客戶(hù)要求的形式及渠道，如：
a) 任何產(chǎn)品和過(guò)程中有害物質(zhì)的使用及混用
b) 客戶(hù)要求的任何信息，記錄，文件或佐證
c) 影響產(chǎn)品的HSF性質(zhì)的任何改變

7.3.1

增加“在設(shè)計(jì)發(fā)展時(shí)，應(yīng)為產(chǎn)品的HSF性質(zhì)的審核，驗(yàn)證，確認(rèn)決定適宜的時(shí)期和方法”

7.3.2

增加“輸入包含法規(guī)及客戶(hù)對(duì)有害物質(zhì)控制的要求，及應(yīng)和HSF產(chǎn)品的內(nèi)部HSF接受標(biāo)準(zhǔn)一致?！?/span>

7.3.3

增加“HSF的輸出應(yīng)給客戶(hù)溝通，購(gòu)買(mǎi)，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)示，信息發(fā)布及提供服務(wù)等提供合適的信息。輸出應(yīng)包含或指的是產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>                                              限用物質(zhì)更改為有害物質(zhì)或有污染或有害物質(zhì)混用危險(xiǎn)的過(guò)程                                                                                       刪除“包括外包產(chǎn)品”

7.3.5

增加“為確保產(chǎn)品和過(guò)程的HSF性質(zhì)能滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法應(yīng)明確有效?！?/span>

7.3.6

增加“為確保HSF性質(zhì)的適用性，及最終產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?！?/span>

7.4

修正措辭使其與ISO9001更一致，增加如下要求：                              7.4.1 a)對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性及供應(yīng)商在HSF管理的能力。                            b)組織應(yīng)建立合格的HSF供應(yīng)商及驗(yàn)證的HSF購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品清單。                                                                                     e)組織應(yīng)確保有效控制供應(yīng)商的變更。                                         7.4.2 c)除非經(jīng)過(guò)特批，否則組織不能購(gòu)買(mǎi)任何不在合格HSF供應(yīng)商清單里的產(chǎn)品及產(chǎn)線(xiàn)驗(yàn)證的HSF的產(chǎn)品                

7.5.1

b)增加“有潛在的污染或混合物的過(guò)程應(yīng)被識(shí)別并有預(yù)防措施記錄?！?/span>                                                                                      增加c)HSF產(chǎn)線(xiàn)購(gòu)買(mǎi)HSF產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.5.3

b)與HSF產(chǎn)品的混合；

b)HSF產(chǎn)品被有害物質(zhì)污染或混合                                             增加e)組織應(yīng)確保產(chǎn)品的HSF標(biāo)識(shí)及其他元素符合法律法規(guī)及客戶(hù)要求。

7.5.4

轉(zhuǎn)到7.5.5

增加7.5.4的內(nèi)容：                                                                        7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)，保護(hù)在組織控制下或組織使用的HSF產(chǎn)品的性質(zhì)。當(dāng)HSF與客戶(hù)財(cái)產(chǎn)不適用時(shí)，組織應(yīng)與顧客溝通。

7.5.5

無(wú)

增加7.5.4的內(nèi)容：                                                                      7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)
a)組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品的HSF性質(zhì)及HSF識(shí)別狀態(tài)
b)HSF不合格的材料和產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)放置管理
c)組織應(yīng)確保購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品正確發(fā)放到HSF產(chǎn)線(xiàn)。
d)應(yīng)保持HSF不合格產(chǎn)品的存儲(chǔ)及交付記錄

7.6

增加                                                                                      c) HSF進(jìn)程中的測(cè)量設(shè)備應(yīng)保證能測(cè)量有效的結(jié)果。

8.1

廢除ISO9001 8.1的子條款要求

8.2.1

增加                                                                                        組織應(yīng)監(jiān)視顧客及感興趣的機(jī)構(gòu)關(guān)于組織是否符合他們的HSF要求的感受的相關(guān)信息
（感興趣的機(jī)構(gòu)可能包含：有能力的權(quán)威機(jī)構(gòu)，監(jiān)督結(jié)構(gòu)，發(fā)行商，消費(fèi)者，權(quán)威代表等等）

8.2.2,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4,8.5

調(diào)整措辭,使其與ISO9001更貼合