中國醫(yī)藥教育協(xié)會學術部

藥教協(xié)[學術]第150003號

關于舉辦“醫(yī)療器械特殊過程確認與驗證技術”

培訓班的通知

各有關單位：

　　中國醫(yī)藥教育協(xié)會是經(jīng)中華人民共和國民政部批準的國家一級協(xié)會，其主管部門是國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。是全國唯一的一個醫(yī)藥教育學術性社團組織。

當前，在企業(yè)貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》的要求等相關法規(guī)文件的過程中，對于生產(chǎn)工藝進行驗證和確認，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。為確保生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行行之有效的驗證及確認，特舉辦本次培訓班，講課專家將從企業(yè)的實際應用方面來講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認和驗證方面遇到的疑惑，并提出解決方案；通知如下：

一、時間與地點

1、時間地點：2015年01月29日-31日  深圳市（29日報到）

2、會場地址及乘車路線將在開班前5個工作日函發(fā)報到通知

二、培訓內(nèi)容

1、驗證確認剖析

講解：過程解析：設計是一個過程；驗證和確認的含義；需求、設計輸入與驗證確認的關系；為什么要對設計進行驗證和確認；驗證和確認的方法；驗證和確認的內(nèi)容；設計轉(zhuǎn)移與驗證確認；設計變更控制與驗證確認；設計開發(fā)的3：3：3：1 原則。

2、軟件確認

講解：軟件相關的器械風險；軟件需求；軟件開發(fā)方案；軟件測試；軟件配置管理與技術狀態(tài)；軟件維護。

3、過程確認

講解：確認的內(nèi)容：P2Q、統(tǒng)計過程控制、再確認的判定；過程確認與檢驗、產(chǎn)品放行；有源醫(yī)療器械過程確認示例---回流焊；無菌醫(yī)療器械過程確認示例—環(huán)氧乙烷滅菌；體外診斷器械過程確認示例--凍干；以驗證代替確認的過程；設備的驗證。

三、培訓對象

　　無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構及常規(guī)控制人員。

四、講課老師

培訓主辦：中國醫(yī)藥教育協(xié)會學術部

講課協(xié)辦：深圳市卓遠天成咨詢有限公司

付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問、TUVRheinland 大中華地區(qū)簽約講師、德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T、SGS中國區(qū)簽約講師中國區(qū)特聘講師。國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、香港金進實業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

　　五、具體事項

1、培訓費用1700元/人（培訓費、資料費、證書費與午餐費）；

2、參加培訓學員請將《回執(zhí)表》通過郵件或傳真的方式發(fā)送至會務組；具體培訓地址及乘車路線將在開班前5個工作日函發(fā)報到通知。

七、會務組聯(lián)系方式

會務聯(lián)系人：李鑫　　　　咨詢電話：010-63290290（傳真）

聯(lián)系手機：18611200350　  QQ咨詢：787116116

報名郵箱：cmeapx@126.com

中國醫(yī)藥教育協(xié)會

學術部

二〇一四年十二月十一日

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《醫(yī)療器械特殊過程確認與驗證技術培訓班》報名回執(zhí)表

                                                       注：此表復制有效